Результаты лечения больных с ГЦК, получавших или не получавших сорафениб после трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ), и влияние времени начала терапии сорафенибом (OPTIMIS)

Международное проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности. (начато в 12.2013, период активного набора пациентов – 24 мес).

Основные критерии включения

1. Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным или радиографически диагностированным ГЦР
2. Пациенты с заболеванием стадии B или более поздней (по классификации BCLC).
3. Пациенты, в отношении которых на момент набора в исследование было принято решение о проведении первой ТАХЭ. Пациенты, прошедшие ранее один курс ТАХЭ, также могут включаться в исследование, если ТАХЭ проводилась в этом же исследовательском центре, и доступны все необходимые данные предыдущих процедур ТАХЭ.
4. Пациенты с нерезектабельным ГЦР (неизлечимым при помощи радикальных методов лечения, таких как резекция или абляция, или не отвечающих критериям для проведения резекции или местной абляции)
5. Пациенты должны подписать форму информированного согласия
6. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов не меньше 8 недель.

Основные критерии невключения 

1. Пациенты, которым выполняли ТАХЭ в прошлом, при недоступности данных об предшествующих курсах ТАХЭ, требуемых протоколом настоящего исследования.
2. Пациенты, получавшие какую-либо системную противоопухолевую терапию до первого применения ТАХЭ.
3. Пациенты, проходящие лечение в рамках интервенционного исследования, в том числе с применением локорегионарной или системной терапии.

Классификация ГЦР по BCLC (Barcelona-Clinic Liver Cancer)

Класс CP A: 5–6 баллов; СР B: 7–9 баллов; СР C: 10–15 баллов